关于做好药品儿童安全包装立法工作的建议

    儿童是国家的未来，是社会可持续发展的重要资源。儿童时期是人生发展的关键时期，为儿童提供必要的生存、发展、受保护和参与的条件，在最大限度地满足儿童的发展需要的同时，加强保护措施减少儿童因意外伤害所致伤亡，才能使儿童健康安全的成长。

　　随着我国经济社会的快速稳定发展，经济和社会生活素质的提高，国家和社会对儿童发展越来越重视，儿童发展问题纳入我国社会经济发展的重要内容之一。在《国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》中提出：坚持儿童优先原则，实施儿童发展纲要，依法保障儿童生存权、发展权、受保护权和参与权。改善儿童成长环境，促进儿童身心健康发展。在2011年7月国务院印发的未来十年《中国儿童发展纲要》（2011—2020年） 纲要中指出，未来十年，是我国全面建设小康社会的关键时期，儿童发展面临前所未有的机遇。预防和控制儿童伤害，减少儿童伤害所致死亡和残疾是儿童与健康的主要目标之一；保护儿童的法律法规和法律保护机制更加完善，贯彻落实保护儿童的法律法规，儿童优先和儿童最大利益原则进一步落实是儿童与法律保护的主要目标。《纲要》的发布和实施，必将进一步促进我国儿童的健康成长和儿童事业的持续发展。

　　但是在我国尚未建立独立的儿童安全包装的标准和法规，要求药品和有毒物质必须采用能防止儿童误服的包装。药品儿童安全包装的概念在我国尚未引起社会应有的重视，对许多人来说还是陌生的。药品儿童安全包装在我国尚无明确的定义，主要指儿童用药和成人用药的某些品种如（心脑血管治疗用药、高血压治疗用药、精神类用药等），采用儿童不易轻松打开、撕开的包装形式，防止儿童误服，避免造成伤害。根据美国毒物防制包装法案的定义，防止儿童开启的安全包装意指：五岁以下的小孩难以自行打开，但是一般成人可以无困难地开启正确使用。

　　根据中国医药包装协会了解的情况，我国现有药品市场中几乎95％以上的药品不具备儿童药品包装的功能，其安全提示一般只体现在简单的文字说明上，而在药瓶瓶口安全设计上只有极其个别的保健药品(例如维生素、鲨精等)和儿童止咳类药剂产品具有，泡罩包装的片剂、胶囊产品不具有安全包装。进口药品也没有儿童安全包装，生产商是特别针对中国市场制造的，省略安全包装是为了降低成本。

　　根据2011年中国医药包装协会收集的国内现有的研究资料及从北京和上海两地医院收集的数据，粗略估计我国每年儿童（年龄小于15岁）因药物中毒而就医的患者约为3至5万，其中还不包括中毒但未去医院就诊的人数。从药理学及毒理学来看，儿童因为机体发育尚未成熟，药物在体内代谢有其特殊性和复杂性，致使一些药品不适用于儿童。但一些药品的色彩、形状以及甜味的糖衣对不懂事的孩子来说，有一种很大的诱惑，小儿好奇、无知，自己打开药物或有毒物品包装误食后，会造成一定的伤害，并可能留下后遗症。根据一些资料估算每年因药物中毒而死亡的儿童约有2千到3千名，因药物中毒而留有后遗症或致残的儿童约有3千到4千名。每年用在处理及治疗这些患者的费用约2亿到3亿。根据资料，有医生对数位1至3岁儿童家长进行调查后，发现竟有40%的儿童曾偷吃过药物。世界卫生组织及联合国儿童基金会的报告显示，中毒已排在非故意伤害导致儿童死亡原因的第５位（前４位是：车祸、溺水、火灾、摔落）。全世界一年约有４万５千名儿童死于中毒，在中高收入的国家，药物中毒是儿童中毒致死的首要原因。

　　防止儿童开启的安全药品包装，欧美国家非常重视，依据世界卫生组织及国外文献，在1970年代就注意到这个议题，在1974年立法强制所有的口服药采取防止儿童开启的安全包装，至今已经施行了二十年之久。世界卫生组织在“儿童和青少年伤害预防，世界卫生组织（WHO）行动计划2006-2015”报告中指出，法律和其它形式的规章已被证明是预防伤害较为有力的机制之一。依据世界卫生组织及国外文献，在强制要求对药品和有毒物质生产商提供儿童防护式包装的国家中，儿童因药物中毒而就医的人数都有大幅的下降。

　　2011年4月底公布的我国第六次全国人口普查数据表明，我国0~14岁人口为2.2亿，约占全国总人口的16.6%。据全国妇联2011年统计，全国留守儿童人数约为5800万，多数集中在中西部人口大省，其中14岁以下的留守儿童超过4000万，留守儿童占全部农村儿童总数的28.29%，80%以上的留守儿童是由祖父母隔代监护和亲友临时监护。监护责任不落实、缺乏防范意识，农村留守儿童更容易受到意外伤害。

　　为避免儿童药物中毒家长应及早采取预防措施，如：将药品放在孩子接触不到的地方；给孩子吃药时，不要哄他们说是糖果，而应告诉他们正确的药名与用途；孩子模仿力强，最容易模仿大人的动作，应避免在孩子面前吃药等，但这种防范措施还远远不够。儿童安全包装是降低儿童误吞药品的根本途径。我国药品应采用立法的方式，强制要求药品包装要有儿童保护功能，体现国家对儿童权益的重视和保护。2012年全国政协委员候惠民院士提交了“关于药品儿童安全包装立法建议”的提案，此后，工信部将推广药品儿童安全包装列入“十二五”规划并计划在“十二五”期间制定相关标准，通过大量的宣传工作，药品生产企业、药包材生产企业也对此项工作十分关注，某跨国制药企业计划到2015年以前，在没有法律要求的国家和地区也要全面使用儿童安全包装。根据国家食品药品监督局2012年《药品儿童安全包装立法建议调研》结果显示，在我国生产、使用儿童安全保护装置的技术与工业已十分成熟，除了一些欧美儿童安全包装的生产企业在中国已经设厂，我国本地也有不少企业已具备儿童安全包装的生产能力。因此，建议政府部门牵头尽快开展我国药品儿童安全包装立法工作，出台相关配套政策和措施，最大限度减少我国儿童误服药品事件的发生。

　　中国医药包装协会

　　二О一三年二月十五日